Effektive und zuverlässige mikrobielle Reinraumtests sind Teil unserer umfassenden Reinraumzertifizierungsdienste.
Particle Measuring Systems bietet erstklassige mikrobielle Tests und Beratungsdienste an, um die mikrobiellen Grenzwerte nach ISO 14644 für Ihre Reinraumoperationen und Reinbereiche einzuhalten. Mikrobielle Kontaminationen können sich auf ähnliche Weise wie Partikel auf saubere Herstellungs- und Betriebsbereiche auswirken. Während nicht lebensfähige Partikel durch Filtration gereinigt werden können, kann sich selbst eine geringfügige mikrobielle Kontamination replizieren und ausbreiten. Die Überwachung der mikrobiellen Kontaminationswerte in Ihrem Reinraum bietet eine kostengünstige Möglichkeit, die Sterilität des Bereichs zu verstehen, und liefert verwertbare Daten zur Implementierung von Korrekturverfahren. Darüber hinaus helfen Ihnen die mikrobiellen Überwachungsdienste von PMS dabei, Vorschriften wie ISO 14644, ISO 14698 und (c) GMP wie EU-GMP-Annex 1 effektiv einzuhalten.
Wie können Sie Ihr Vertrauen in die Sterilität Ihres sauberen Bereichs stärken?
Der grundlegendste Ansatz für mikrobielle Reinraumtests und -überwachungen sind Oberflächentests. Sedimentationsplatten werden an statischen Stellen in der gesamten Anlage platziert, um die Verschmutzungsgrade an dieser Stelle manuell zu messen. Dies ist eine sinnvolle und konforme Lösung für kleine Betriebe und Reinraumzertifizierungen.
Ein weiterer vollständig konformer Ansatz ist die mikrobielle Fernüberwachung (aktive Luft). Bei dieser Methode wird ein stationäres Instrument verwendet, das kontinuierlich Umgebungsluft durch das Gerät zieht, diese Luft auf Keime überwacht und regelmäßig Umgebungsdaten an einen zentralen Computer meldet, um eine Echtzeitansicht Ihrer in Betrieb befindlichen Anlage zu erhalten.
Wie bei jedem System ist das Vertrauen in die Daten umso besser, je mehr Proben entnommen werden. Um die Sicherheit zu erhöhen, dass der zu überwachende Bereich unter Kontrolle ist, verwendet PMS die branchenführenden Geräte mobile MiniCapt® Luftkeimsammler und Luftkeimmonitor BioCapt® Single-Use. Diese Instrumente werden von unserem hauseigenen SCS 0118-zertifizierten Labor vollständig kalibriert. Auditbereite Kalibrierungszertifikate werden mit Ihrem Abschlussbericht geliefert.
